मिशन

 

वनस्पति और पौधों की व्युत्पन्न दवाओं का वैश्विक बाजार 2022 तक बढ़कर 6.1% की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (CAGR) के साथ बढ़ने की उम्मीद है। यूएस एफडीए बोटैनिकल ड्रग डेवलपमेंट गाइडेंस फॉर इंडस्ट्री ने अमेरिका में हर्बल दवाओं के लिए एक मार्ग निर्धारित किया है।

 

अमेरिकन बोटैनिकल ड्रग एसोसिएशन एक मिशन के साथ विश्व व्यापी हर्बल निर्माताओं और कंपनियों के लिए एक उद्योग व्यापार संगठन है:

  • वनस्पति दवाओं के बारे में सार्वजनिक जागरूकता बढ़ाएं

  • हेल्थकेयर सिस्टम में विकल्प बढ़ाएं

  • स्वास्थ्य संबंधी नीति निर्माण की सुविधा

  • सम्मेलनों और बैठकों के माध्यम से सरकारी एजेंसियों, निजी आंत्रशोथ और शिक्षाविदों के बीच संवाद और सहयोग के लिए एक मंच के रूप में सेवा

  • दवा उद्योग और वनस्पति और हर्बल उद्योग के बीच सहयोग को बढ़ावा देना

  • वनस्पति दवाओं और इसके चिकित्सा उपयोग के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों की स्थापना

ABDA एफडीए वनस्पति औषधि विकास मार्ग के माध्यम से यूएस पर्चे वनस्पति दवाओं के लिए सुरक्षित और प्रभावोत्पादक वनस्पति उत्पादों को विकसित करने के लिए अनुसंधान संस्थानों और कंपनियों के साथ सहयोग करता है।

पृष्ठभूमि
   

दवा उद्योग कई दशकों से प्रयासरत है लेकिन हाल के वर्षों में अपरिहार्य मंदी का अनुभव किया है। दवा के विकास के लिए एक नए दृष्टिकोण की आवश्यकता है। I n 2004, यूएस एफडीए ने "बोटैनिकल ड्रग डेवलपमेंट गाइडेंस फॉर इंडस्ट्री" जारी किया। 2016 में, एफडीए ने एक दूसरा संस्करण प्रकाशित किया: यदि एक दवा उत्पाद एकल पौधे से या पौधों के मिश्रण से प्राप्त होता है, तो मार्गदर्शन की आवश्यकता को समाप्त कर देता है:

  • सक्रिय अवयवों की पहचान करना

  • कार्रवाई के तंत्र का वर्णन

जब तक एक वानस्पतिक उत्पाद चरण I, चरण II और चरण III परीक्षणों में सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करता है, तब तक उन्हें अमेरिकी बाजार में प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के रूप में अनुमोदित किया जाता है। इस गाइडेंस में यूएस एफडीए वनस्पति दवा विकास मार्ग के माध्यम से पर्चे दवाओं में विकसित करने के लिए कैनबिस से संबंधित उत्पादों और पारंपरिक हर्बल दवाओं के लिए एक द्वार है। दो वनस्पति दवाओं को अब तक प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के रूप में अनुमोदित किया गया है:

  • Veregen (sinecatechins), जननांग और प्रसवकालीन मौसा के उपचार के लिए एक सामयिक दवा।

  • Fulyzaq (crofelemer), एंटी-रेट्रोवायरल थेरेपी पर एचआईवी / एड्स के साथ रोगियों में दस्त के नियंत्रण और रोगसूचक राहत के लिए एक मौखिक दवा।

 

2018 के अंत तक, 800 से अधिक IND एप्लिकेशन वनस्पति औषधि श्रेणी के तहत US FDA को दायर किए गए थे। उनमें से अधिकांश को नैदानिक परीक्षण चरण की अनुमति दी गई थी। ABDA का मिशन वनस्पति औषधि उद्योग के विकास को सुविधाजनक बनाना है।

फोकस

 

एफडीए की सलाह है कि भांग से संबंधित दवा विकसित करने में रुचि रखने वाले शोधकर्ताओं को उद्योग के लिए वानस्पतिक औषधि विकास मार्गदर्शन का उल्लेख करना चाहिए और भांग-विशिष्ट मुद्दों पर चर्चा करने के लिए पूर्व-जांच नई दवा आवेदन बैठक का अनुरोध करना चाहिए। इसके अलावा, पिछले सप्ताह के प्रकाशन बताते हैं कि जो लोग भांग से संबंधित दवाओं में रुचि रखते हैं, उन्हें ड्रग मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र (सीडीईआर) से संपर्क करना चाहिए। इसके अलावा, एफडीए बताता है कि कैनबिस-संबंधित दवाओं के लिए दो पूर्व-अध्ययन प्रक्रियाएं करके कैनबिस-संबंधी दवा अनुसंधान पर संभावित शोधकर्ता वास्तव में कैसे शुरू हो सकते हैं: भांग युक्त ड्रग्स के लिए पांच-चरण की प्रक्रिया जिसमें गांजा युक्त दवाई है (0.3% से अधिक नहीं) THC) और नियंत्रित पदार्थ अधिनियम (0.3% से अधिक THC युक्त) के तहत नियंत्रित भांग अध्ययन दवाओं के लिए एक सात-चरण प्रक्रिया। वनस्पति दवाओं को विकसित करने के लिए कैनबिस से संबंधित उत्पाद निर्माण के साथ काम करना एबीडीए का ध्यान केंद्रित है।

 

अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर, एबीडीए यूएस एफडीए वनस्पति औषधि मार्गदर्शन को बढ़ावा देता है और दुनिया भर में संस्थाओं के साथ मिलकर अमेरिका में पारंपरिक हर्बल दवाओं को वनस्पति दवाओं में विकसित करता है। आधुनिक हर्बल दवाएं गोलियों या कैप्सूल के रूप में हैं। बड़े पैमाने पर आबादी पर दैनिक उपयोग द्वारा उनकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। अमेरिका में संभावित संकेत के साथ पहले से ही ज्ञात प्रभावी हर्बल दवाओं की पहचान करना एक कुशल दवा विकास मार्ग है।

 

अन्त में, अमेरिका के बाहर की हर्बल दवा ने कम उन्नत जैव रसायन अनुसंधान तकनीक का उपयोग किया है। ABDA हर्बल दवा अनुसंधान में प्रौद्योगिकी अनुप्रयोग को आगे बढ़ाने के लिए दुनिया भर के वैज्ञानिकों के लिए अनुसंधान मंच बनाता है

Philadelphia, USA