ミッション

 

植物および植物由来の医薬品の世界市場は、2022年までに396億ドルに成長し、複合年間成長率(CAGR)は6.1%になると予測されています。米国FDA産業用植物医薬品開発ガイダンスは、米国で漢方薬が処方薬になるための経路を定義しています。

 

American Botanical Drug Associationは、世界的なハーブの製造業者および企業のための業界貿易組織であり、次のことを使命としています。

  • 植物薬の国民の意識を高める

  • 医療システムのオプションを増やす

  • 医療政策形成を促進する

  • 会議や会議を通じて、政府機関、民間腸炎、学者の間の対話とコラボレーションのプラットフォームとして機能する

  • 製薬業界と植物およびハーブ業界の間のコラボレーションを促進する

  • 植物薬とその医療用途の国際基準を確立する

ABDAは、研究機関や企業と協力して、FDAの植物薬開発経路を通じて、米国の処方植物薬に安全で効果的な植物製品を開発しています。

バックグラウンド
   

製薬業界は何十年もの間繁栄してきましたが、近年避けられない減速を経験しました。医薬品開発のための新しいアプローチが必要です。 I nは2004年、米国FDAは、「産業用植物新薬開発指針」を発行しました。 2016年に、FDAは第2版を発行しました。医薬品が単一の植物または植物の混合物に由来する場合、ガイダンスは以下の要件を放棄します。

  • 有効成分の特定

  • 作用機序の説明

植物性製品がフェーズI、フェーズII、フェーズIII試験で安全性と有効性を示している限り、それらは米国市場で処方薬として承認されています。このガイダンスは、大麻関連製品と 伝統的な 漢方薬が、米国FDAの植物薬開発経路を通じて処方薬に発展 する扉を開きました これまでに、処方薬として2つの植物薬が承認されています。

  • Veregen(sinecatechins)、性器および周産期のいぼの治療のための局所薬。

  • Fulyzaq(クロフェレマー)、抗レトロウイルス療法中のHIV / AIDS患者における下痢の制御と症状の緩和のための経口薬。

 

2018年末までに、800を超えるIND申請が植物薬カテゴリーの下で米国FDAに提出されました。それらの大部分は臨床試験段階に許可されました。 ABDAの使命は、植物医薬品産業の発展を促進することです。

フォーカス

 

FDAは、大麻関連医薬品の開発に関心のある研究者が産業用植物医薬品開発ガイダンスを参照し、大麻特有の問題について話し合うための治験前新薬申請会議を要請することを推奨しています。さらに、先週の出版物は、大麻関連薬物に興味がある人は薬物評価研究センター(CDER)に連絡するべきであると説明しています。さらに、FDAは、大麻関連薬の2つの事前調査プロセスをレイアウトすることにより、潜在的な研究者が大麻関連薬の研究を実際にどのように始めることができるかを説明しています:麻を含む大麻研究薬の5段階のプロセスTHC)と、規制物質法(0.3%以上のTHCを含む)に基づいて管理された大麻研究薬の7段階のプロセス。大麻関連製品の製造と協力して植物薬を開発することがABDAの焦点です。

 

国際的には、ABDAは米国FDAの植物薬ガイダンスを促し、世界中の企業と協力して、米国の伝統的な漢方薬を植物薬に開発しています。 現代の 漢方薬は錠剤やカプセルの形をしています。それらの安全性と有効性は、大規模な集団での毎日の使用によって実証されています。米国で潜在的な適応がある既知の有効な漢方薬を特定することは、効率的な医薬品開発経路です。

 

最後に、米国外の漢方薬は高度な生化学研究技術をほとんど利用していません。 ABDAは 、世界中の科学者が協力して漢方薬の研究におけるテクノロジーの応用を進めるための 研究 プラットフォーム 構築 しています。

Philadelphia, USA