사명

 

식물 및 식물 유래 의약품의 세계 시장은 복합 연간 성장률 (CAGR) 6.1 %로 2022 년까지 39.6B 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 산업을위한 미국 FDA 식물 의약품 개발 지침은 미국에서 약초가 처방약이 될 수있는 경로를 정의합니다.

 

미국 식물 약 협회 (American Botanical Drug Association)는 다음과 같은 사명을 가진 전세계 약초 제조 및 기업을위한 무역 조직입니다.

  • 식물 약물에 대한 대중의 인식 제고

  • 헬스 케어 시스템의 옵션 증가

  • 의료 정책 형성 촉진

  • 회의 및 회의를 통해 정부 기관, 개인 장염 및 학자 간의 대화 및 협업을위한 플랫폼 역할

  • 제약 산업과 식물 및 약초 산업 간의 협력 증진

  • 식물성 약물 및 의료 사용에 대한 국제 표준 수립

배경
   

제약 산업은 수십 년 동안 번성 해 왔지만 최근 몇 년간 불가피한 둔화를 경험했습니다. 약물 개발을위한 새로운 접근법이 필요합니다. I n은 2004 년 미국 FDA는 "산업에 대한 식물 신약 개발 지침"을 발표했다. 2016 년 FDA는 두 번째 판을 발표했다. 의약품이 단일 식물 또는 혼합 식물에서 유래 된 경우 지침은 다음 요건을 포기한다.

  • 활성 성분 식별

  • 행동 메커니즘에 대한 설명

식물성 제품이 1 상, 2 상 및 3 상 시험에서 안전성과 효능을 입증하는 한, 이들은 미국 시장에서 처방약으로 승인되었습니다. 이 지침은 대마초 관련 제품 및 전통 약초가 미국 FDA 식물성 약물 개발 경로를 통해 처방약으로 개발 될 수 있는 문을 열어 놓았습니다 . 처방약으로 두 가지 식물성 의약품이 승인되었습니다.

  • 생식기 및 주 산기 사마귀 치료를위한 국소 약물 인 Veregen (Sinecatechins).

  • 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV / AIDS 환자의 설사 조절 및 증상 완화를위한 경구 약물 인 Fulyzaq (crofelemer).

 

2018 년 말까지 800 개가 넘는 IND 신청서가 식물성 의약품 범주에 따라 미국 FDA에 제출되었습니다. 그들 대부분은 임상 시험 단계에 허용되었습니다. ABDA의 임무는 식물 의약품 산업의 발전을 촉진하는 것입니다.

초점

 

FDA는 대마초 관련 의약품 개발에 관심이있는 연구자들은 산업을위한 식물성 의약품 개발 지침을 참조하고 대마초 관련 문제를 논의하기 위해 사전 조사 신약 신청 회의를 요청해야합니다. 또한 지난 주 간행물에는 대마초 관련 약물에 관심이있는 사람들은 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)에 연락해야한다고 설명합니다. 또한 FDA는 대마초 관련 약물에 대한 두 가지 사전 연구 과정, 즉 대마를 함유 한 대마초 연구 약물을위한 5 단계 프로세스 (0.3 % 이하)를 배치함으로써 잠재적 인 연구원들이 대마초 관련 약물 연구를 실제로 시작할 수있는 방법을 설명합니다. THC) 및 Controlled Substances Act (0.3 % THC 이상 함유)에 따라 통제되는 대마초 연구 약물의 7 단계 프로세스. 식물성 의약품을 개발하기 위해 대마초 관련 제품 제조와 협력하는 것은 ABDA의 초점입니다.

 

국제적으로, ABDA는 미국 FDA 식물 약물지도를 촉구하고 전세계의 단체와 협력하여 전통적인 약초를 미국의 식물 약으로 개발합니다. 현대 약초는 알약이나 캡슐 형태입니다. 그들의 안전성과 효능은 대규모 인구에 매일 사용함으로써 입증되었습니다. 미국에서 잠재적 인 적응증을 가진 이미 알려진 효과적인 약초를 식별하는 것은 효율적인 약물 개발 경로입니다.

 

마지막으로, 미국 이외의 약초는 진보 된 생화학 연구 기술을 거의 사용하지 않았습니다. ABDA 는 전 세계 과학자들이 한약 연구의 기술 응용 프로그램을 발전시키기 위해 협력 할 수있는 연구 플랫폼 구축합니다 .

Philadelphia, USA