什么是美国FDA定义的植物药?

2004年，美国FDA发布了《植物药开发工业指南》，首次明确了“植物药 (botanical drug)” 的概念。植物药的概念涵盖植物、植物提取物、藻类、真菌或其他自然来源中提取的治疗材料，可来自单一或多种混合植物。FDA将这些成分的集体组合视为植物产品的活性药物成分 (API)。在植物药制备过程中，原则上不得提纯、富集或去除任何单体化合物，除非是为达到药效的必要步骤，需要与FDA商榷。在植物药的FDA申报过程中，FDA不要求明确植物产品的活性成分，也无需提供其治病机理的详细说明，尽管FDA鼓励申报企业尽力去实施。植物新药的申报渠道是与其他FDA新药申报渠道，如小分子、大分子、细胞治疗和基因治疗，平等且平行的。

中药国际产业发展的契机

用传统中药煎煮过程来制备的中成药符合美国FDA植物药的定义。植物药申报过程中“无需明确活性成分，也不必提供作用机理”的宽限移除了中药申报美国处方药中最大的障碍。而且“无需明确活性成分”这一条还在实际操作中起到了类似于“专利”的保护效果，而且作为商业机密又不过期。从来没有在FDA申报过的中成药都可以进行植物药申报。

植物药是FDA定义的一种申报渠道。一旦植物处方药上市，其外表形式通常是胶囊或片剂，与化学药没有区别。医生、病人、医保公司关心的只是药品的适应症、安全性、价格，和服用方法。至于药品里面是化学药，生物药，还是植物药，不是要被考虑的因素。

中药的最显著特点在于其安全性：

美国FDA一期临床主要在健康人体上进行，用以评估药物的安全性和毒理效应。截至目前，中成药一期临床申报尚未出现失败的先例。
美国FDA二期临床是在病患身上进行，评估药物的安全性、毒理效应、以及最佳剂量。目前中成药二期临床申报也没有失败的先例。
美国FDA三期临床则是在大规模病人群体里进行安全性和统计学显著的药效研究。只要中药确实有效, 过这一关也不难。

通过从草药中提纯单一分子来制药要走小分子化学制药的申报渠道，需要研究单一分子的治病机理，增加了研发难度。此外，提纯的单分子是否能够保持原草药的疗效也不能被确保，增加了药物开发的风险。相比之下，不需要提纯单一分子而是采用中药混合体 (中成药) 来申报植物新药是一种比从草药中提纯单一分子申报化学药更为有效的美国新药研发方式。中成药具备在美国FDA进行新药申报的资格和优势。

【意义】美国处方药市场庞大，许多疾病无法完全依靠化学药物治疗。因此，中成药在美国申报为植物药具有巨大前景，能够将国内草药转化为以美元计价的国际资产，并在未来上市后获得丰厚的美元收益。中药的国际化不仅提升了企业价值，也有助于推动整个行业的发展。

【中国现状】目前国内中成药在美国申报植物药的部分公开信息如下 :

美国植物药协会

【简介】美国植物药协会是美国国税局注册认证的，符合501(c)(3)条款的国际非营利机构，致力于通过美国FDA植物药指南设定的植物药申报渠道将丰富的草药资源开发成为药品到美国处方药市场上。美国植物药协会积极与企业和研究机构合作，通过美国FDA植物药指南的规定，申报中药成为植物新药进入美国处方药市场，共同推动中药国际产业的发展。协会在中国南京有办事处。

【优势】

植物药是一个新兴领域；美国医药市场全球最大，占美国GDP的20%。全球各国的制药企业都争取进入美国药品市场。植物药是由美国FDA定义和管辖的，所以植物药的市场在美国。
美国植物药协会是该领域里目前最据优势的单位。我们的“申报与临床服务”专家组已为美国、以色列、法国、加拿大、德国、中国等国家的草药企业在美国FDA成功申报了数十种植物药，获得FDA批件，具有植物药申报领先的经验和优势。
我们的申报专家都在美国，骨干为西人；有与国内企业对接的华人项目专员。我们的团队以敬业和专业精神执行申报项目，全程衣领陪伴，直至获得FDA的最终决策
在申报过程中我们的专家们设计过很多临床前实验，并与长期合作的国际实验室合作完成；同时，我们也设计了众多一期和二期临床实验，并与专业临床公司合作实施。这种分工合作的模式极大地满足了FDA对申报各环节的严格要求，使我们在美国FDA植物药申报领域没有失败的先例。
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