植物药申报的国际合作方式正在变成主流形式

美国植物药协会一直认为天士力的自己研发植物药的方式不是有效的商业运作模式,而提倡国际合作的植物药开发,就是中成药企业与植物药申报专业公司合作完成FDA临床一期申报,然后寻求国际合作的资金投入去开发二期和三期临床。这个思路受到质疑,一是认为自己的好东西怎么能给别人,二是“有成功案例吗?现在实际案例显示国际合作开发的模式逐渐被接受:


2019年,绿叶制药与阿斯利康共同签署了新一轮战略合作备忘录,正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的国际化进程,让中医药走向世界。这也是继去年11月16日绿叶制药将血脂康胶囊的中国大陆独家推广权授予阿斯利康之后,双方在血脂康胶囊这一品种上的进一步合作。从大的层面来讲,此次合作是贯彻中共中央关于“推进中医药现代化,让中医药走向世界”的重要论述,响应今年政府工作报告中关于“支持中医药事业传承创新发展”的号召;从小的层面来讲,则是绿叶制药另辟蹊径的中药国际化之路。


2019年低,天士力也与美国公司合作开发三期临床。


植物药国际合作开发有其原因:

1)毕竟海外开发投入是个不小的开支

2)国际大药厂同时有十几个产品在FDA申报,大药厂组建申报团队是省钱的办法;而中成药企业在一个时刻只有一个产品在美国FDA申报程序中,让一个各方专家都到齐的团队服务一个在每个阶段上都有可能停滞的产品不是最佳方案

3)企业自己组建申报团队后,在项目进退上就没有自由了

4)随着经济环境的严峻,有效使用资源让企业不愿意去承担长久的责任。


选择植物药申报专业公司是可进可退的选择。



Philadelphia, USA