美国植物药指南与中药国际产业发展

长期以来,因为成分复杂、作用机理不明确、质量控制困难等原因,草药一直无法进入西方国家的新药申报流程。然而, 2004年美国FDA发布了《植物制药工业指南》。该《指南》首次提出植物药的概念,并且为草药申报植物新药提出适合的法规变更:1)植物产品如果完全来自植物,可以是混合物;2)不要求详细说明作用机理;3)不要求明确活性成分;4)只要在临床实验中展示安全性和有效性,草药就可以上市成为美国处方新药, 被美国医疗保险和国家医保覆盖。