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美国处方疼痛治疗注射剂寻求投资

  • Oct 28, 2024
  • 2 min read

给药途径： 该产品可通过皮下、肌肉内和关节内途径进行给药。


当前状态： 该产品最早由北美土著居民使用，自20世纪30年代以来在美国被用于缓解疼痛，早于美国食品药品监督管理局（FDA）的成立。它是一种由单一植物制成的植物性溶液，目前在美国市场上作为处方药销售。


生产制造：该产品在美国按照良好生产规范（GMP）进行制造，并作为处方药在美国市场销售。可以治疗：

  • 坐骨神经痛

  • 肋间神经痛

  • 酒精性神经炎

  • 枕神经痛

  • 臂丛神经痛

  • 股外侧皮神经痛

  • 腰神经痛

  • 三叉神经痛


尽管该产品在美国已安全使用超过80年，并且在治疗多种疼痛方面有效，但由于其历史原因，没有可用的临床前和临床数据。因此，该产品没有正式的适应症。

  • 苄醇含量测定：5.7-8.6 mg/ml

  • 细菌内毒素含量：≤35 EU/ml

  • 生物负载：<10 cfu/ml

  • 微粒分析：符合美国药典<788>测试1.B的要求

  • 效价测定：符合要求（美国药典<232>/<233>）

  • 农药残留测定：符合要求（美国药典<561>）

Benzyl Alcohol Assay

5.7-8.6 mg/ml

Bacterial Endotoxins

<= 35 EU/ml

Bioburden

< 10 cfu/ml

Particulate Analysis

Meets Requirements USP < 788 >Test 1.B

Potency Assay

Meets Requirements (USP< 232>/<233>)

Pesticide Assay

Meets Requirements (USP<561>)

方案1-投资交换产品的美国股权

尽管该产品在缓解疼痛方面已有超过80年的安全使用历史，然而遗憾的是，出于历史原因，该药没有做过临床试验来验证其疗效。为了获得美国FDA对该产品的适应症的认可，厂家需要进行一项三期临床试验来证明有效性。厂家目前在寻求资金支持这个试验，并愿意以产品的美国市场股权进行交换。

基于该产品目前的使用，用临床实验来验证其有效性是有很大的把握的。在临床实验验证成功后，厂家就可以开展积极的市场推广并寻求医保覆盖了。痛症在美国是一个大病症，一个痛症药的年销售额在8亿美元。

这一提案旨在携手合作伙伴，共同推动该产品的临床研究，为患者带来更加确切的疼痛治疗方案。三期金额为五千万美元。如果按8亿美元销售额，利润率为25%计算，每年盈利为两亿美元。各方在利润里按股份分配。投资1亿人民币，大概获得8%的股份，就是每年大概4百万美元 (28%) 的回报。

早期投资者的股权高点，后期投入通用资金获得的股权下降，因为随着项目的推进，风险逐渐减少。


方案2-出让中国地区产品开发销售权

有实力的投资人也可以获取该产品在中国地区的开发和销售权。在投资人的资质被厂家认可以后，具体条款需要由各方商谈。

 
 
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