【协会使命】

     植物产品全球市场预计在2022年將增长到396亿美元,复合年增長率(CAGR)为6.1%。美国FDA《植物药工业指南》为中成药在美国申报成处方植物药带来可能。

美国植物药协会是面向全球草药公司的行业协会,其宗旨是:

  • 弘扬传统草药文化

  • 促进美国主流社会对传统草药的认识

  • 推动传统制药与西药企业的合作

  • 建立植物制药国际科研搜平台和信息中心

  • 推动传统草药国际化和国际产业化

  • 推动政府法规部门、企业和科研机构的交流合作

​美国植物药协会联合科研院校与商业公司推动安全有效的中成药申报成为美国处方药。

【背景】

     2004年FDA发布了《植物药开发工业指南》,2016年再版:如果植物产品是来自单一植物或来自多种植物的混合物,可以按照“植物药”的范畴申报新药,FDA对植物药的申报不要求申报企业确定其中的效成分,也不需要描述草药治病的作用机理;只要在临床一期,二期,和三期中证明其安全和有效就可以被批准进入美国市场成为处方新药。美国处方药平均年销售额为1亿美元。迄今为止,已在美国市场上批准了两种植物药作为处方新药:

  • Veregen(sinecatechins),用于治疗生殖器和肛门疣,是一款软膏

  • Fulyzaq(crofelemer),缓解因为服用抗HIV/AIDS的药物所引起的腹泻,是片剂

     截至2018年底,有超过600多种植物产品在FDA植物药申报渠道进行中。中国有10家中成药企业在其中。

【焦点关注】

 

     中成药以片剂或胶囊的形式出现在现代生活里,优质中成药的安全性和有效性已经在大规模人群中得到充分的验证和体现,是开发成为美国处方植物药的理想产品。中成药显著的安全性几乎可以保证其在美国FDA植物药申报中从临床前期,临床一期,一直到临床二期阶段的成功。选择已知安全并同时真正有效的中成药可以显著提高临床三期的成功率。在FDA申报中,植物药的质量标准的确立,质量检验,和质量控制是个难题,但已经申报的600多个实例说明这个难题是有解决的。

     植物药申报比起化学药申报有其特点:对已有安全性数据的中成药申报植物药有可能获得FDA对前期和一期的减免;但同时要收集,整理,阅读,翻译这些资料;植物CMC内容整理工作量浩大但不是难题。总体而言,由于植物药不需要像化学药研发那样去做分子筛选,前期细胞,动物实验,并且有可能减免一期临床,植物药开发在总体上比去开发一个完全未知的化学分子要更有成功性并节省时间和投入。开发已知安全有效的中成药成为植物药是可行的商业模式,并且是比从植物中提取化学分子开发成化学药要省时,省力,又成功率高的制药途径。

     美国植物药协会致力于中成药国际开发,申报成为植物药,建立全球植物制药科研平台,建立植物制药国际标准。

Philadelphia, USA